中国证券监督管理委员会公告〔2013〕36号

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国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告，或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面（附件1）、医疗器械注册产品标准更改单（附件2）、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（附件3）、医疗器械注册产品标准复核意见表（附件4）、医疗器械注册产品标准复核章（附件5）附上，请各有关单位遵照执行。


附件：1．医疗器械注册产品标准封面
2．医疗器械注册产品标准更改单
3．境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4．医疗器械注册产品标准复核意见表
5．医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

重庆市人民政府


重庆市企业年金试行办法



第一章 总 则

第一条 为建立多层次的养老保险制度，进一步完善社会保障体系，更好地保障企业职工退休后的生活，根据《中华人民共和国劳动法》、《企业年金试行办法》（劳动和社会保障部令第20号）和国务院有关规定，结合本市经济社会发展和基本养老保险的实际，制定本办法。

第二条 企业年金是指企业及其职工在依法参加基本养老保险的基础上，自愿建立的补充养老保险制度。

建立企业年金应坚持效率优先、兼顾公平、民主决策的原则。

第三条 在本市行政区域内的各类企业，同时具备下列条件的，可建立企业年金：

（一）依法参加本市企业职工基本养老保险，且按规定缴纳基本养老保险费；

（二）具有相应的经济负担能力；

（三）已建立平等协商机制。

第四条 市劳动保障行政部门负责对全市企业年金工作进行指导和监督。

区县（自治县、市）劳动保障行政部门负责对本行政区域内的企业年金工作进行指导和监督。

第二章 企业年金的建立

第五条 建立企业年金，应当由企业与本单位工会或职工代表通过平等协商，制定企业年金方案，并提交职工大会或职工代表大会审议通过。

第六条 企业年金方案应当包括以下内容：

（一）参加人员范围；

（二）资金筹集方式和缴费水平；

（三）个人账户管理方式；

（四）基金管理方式；

（五）计发办法和支付方式；

（六）支付企业年金待遇的条件；

（七）组织管理和监督方式；

（八）中止缴费的条件；

（九）在特殊情形下个人账户权益的处理；

（十）双方约定的其他事项。

企业年金方案适用于企业试用期满的职工。

第七条 企业应当自企业年金方案通过之日起10日内，将企业年金方案文本一式二份报劳动保障行政部门。

除劳动保障部管辖或劳动保障部指定省级劳动保障行政部门管辖的企业外，市属国有及国有控股企业、在市工商行政管理部门登记的外商、港澳台商投资企业的企业年金方案报送市劳动保障行政部门或市劳动保障行政部门指定的区县（自治县、市）劳动保障行政部门，其他企业的企业年金方案报送基本养老保险参保地劳动保障行政部门。

第八条 劳动保障行政部门应当对企业年金方案的下列事项进行合法性审查：

（一）制定企业年金方案的主体资格是否符合法律、法规、规章和本办法的规定；

（二）制定企业年金方案的程序是否符合法律、法规、规章和本办法的规定；

（三）企业年金方案的内容是否与国家规定相抵触，是否遵循了建立企业年金的原则。

第九条 劳动保障行政部门应当自收到企业年金方案文本之日起15日内将《企业年金方案审查意见书》送达企业。提出异议的，由企业与本单位工会或职工代表对提出异议的事项进行协商修改后重新报送；未提出异议的，企业年金方案即行生效。

第十条 企业应当自企业年金方案生效之日起10日内，以书面形式向职工公布。

第十一条 企业年金方案的修订、续订，按照建立企业年金方案的程序办理。



第三章 企业年金缴费和资金来源

第十二条 企业年金由企业和职工双方按约定的比例共同出资筹集，费用可按月缴纳，也可半年或一年缴纳一次。企业缴费每年不超过本企业上年度职工工资总额的1/12，企业和职工个人缴费合计一般不超过本企业上年度职工工资总额的1/6。职工个人工资总额高于本企业职工平均工资300％的，其超过部分不计入企业和职工本人的缴费基数。

第十三条 企业缴费中，在本企业上年度职工工资总额6%以内的部分，可以计入企业经营成本，在企业所得税前扣除；超过6%的部分，在企业自有资金中列支。职工个人缴费可以由企业从职工个人工资中代扣。



第四章 企业年金个人账户管理

第十四条 企业年金基金实行完全积累，采用个人账户方式进行管理。

第十五条 企业缴费应当按照企业年金方案规定比例计算的数额记入职工企业年金个人账户；职工个人缴费记入本人企业年金个人账户。

企业年金基金投资运营收益，按净收益率记入企业年金个人账户。

第十六条 个人账户累积的资产归职工个人所有，但出现本办法第十八条规定情形的，企业有权处置个人账户中的相关资产。

第十七条 职工转移劳动关系时，企业年金个人账户资金可以随同转移。职工升学、参军、失业期间或者新就业单位没有实行企业年金制度的，其企业年金个人账户可由原企业年金账户管理机构继续管理。

第十八条 职工擅自离开企业或因违法违纪被解除劳动关系的，其个人账户资金中属本企业缴纳部分的本金和收益由企业根据企业年金方案进行处理，但属于个人缴纳部分的本金和收益，企业无权处置。



第五章 企业年金的支付

第十九条 职工按国家规定办理退休（职）手续后，可以从本人企业年金个人账户中一次性或定期领取企业年金。领取标准根据职工企业年金个人账户累积额确定。

第二十条 职工未办理退休（职）手续前，原则上不得从个人账户中提取企业年金，但遇到特殊重大困难时，依据企业年金方案的规定，可以提前支取部分企业年金。

出境定居人员的企业年金个人账户资金，可根据本人要求一次性支付给本人。

第二十一条 职工或退休（职）人员死亡后，其企业年金个人账户余额，由其指定的受益人或法定继承人一次性领取。



第六章 企业年金基金管理和运营

第二十二条 企业年金基金由下列各项组成：

（一）企业缴费；

（二）职工个人缴费；

（三）企业年金基金投资运营收益。

第二十三条 企业年金基金按照《企业年金基金管理试行办法》（劳动和社会保障部令第23号）等有关规定实行市场化投资运营。具体办法由市劳动保障行政部门另行制定。

第二十四条 建立企业年金的企业，应当确定企业年金受托人，受托管理企业年金。受托人可以是企业成立的企业年金理事会，也可以是符合国家规定的法人受托机构。

第二十五条 企业年金理事会由企业和职工代表组成，也可以聘请企业以外的专业人员参加，其中职工代表应当不少于三分之一。

第二十六条 企业年金理事会除管理本企业的企业年金事务之外，不得从事其他任何形式的经营性活动。

第二十七条 确定企业年金受托人应当签订书面合同。合同一方为企业，另一方为受托人。

第二十八条 受托人可以委托具有资格的企业年金账户管理机构作为账户管理人，负责管理企业年金账户；可以委托具有资格的投资运营机构作为投资管理人，负责企业年金基金的投资运营。

受托人应当选择具有资格的商业银行或专业托管机构作为托管人，负责托管企业年金基金。

受托人应当与账户管理人、投资管理人和托管人确定委托关系，签订书面合同。

第二十九条 企业年金法人受托机构、账户管理人、投资管理人、托管人及其他相关组织和中介机构从事企业年金基金管理业务的资格认定，按国家和本市有关规定执行。

第三十条 企业年金基金必须与企业和企业年金基金管理机构的自有资产及其他财产分开管理，不得挪作其他用途。



第七章 企业年金的监督检查

第三十一条 违反本办法规定的，由劳动保障行政部门予以警告和责令改正。逾期拒不改正的，由劳动保障行政部门依据《劳动保障监察条例》等有关规定处理。

企业违反本办法第十二条、第十三条规定的，劳动保障行政部门可会同税务部门出具书面通知，暂停或取消其企业年金企业缴费部分的税前扣除。

第三十二条 企业每年应定期向全体职工或职工代表大会公布企业年金管理情况。

第三十三条 因履行企业年金合同发生争议的，当事人可以依法提请仲裁或者诉讼；因订立或者履行企业年金方案发生争议的，按国家和本市有关集体合同争议处理规定执行。



第八章 附 则

第三十四条 已建立补充养老保险的企业，应根据本办法重新制定企业年金方案，并按规定报送劳动保障行政部门审查。

第三十五条 参加企业职工基本养老保险的其他单位，可以参照本办法的规定执行。

第三十六条 本办法所称工资总额，按《国家统计局关于工资总额组成的规定》（国家统计局令第1号）规定的项目计算。

工资总额统计时间为每年1月1日至12月31日，按职工应发工资统计。

第三十七条 《企业年金方案审查意见书》等有关文书格式，由市劳动保障行政部门负责制作。

第三十八条 本办法由市劳动保障行政部门负责解释。

第三十九条 本办法自2006年1月1日起施行。