卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
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卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
卫生部
卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知
1989年9月23日，卫生部
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）：
自1986年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”（附后），现予颁布，并通知如下：
（一）药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。根据药品卫生标准的要求，制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后灭菌，消极执行《药品卫生标准》的现象。
（二）医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地（市）、县级医院（包括县以下卫生单位）应努力创造条件，逐步开展检验。对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。
（三）各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。
（四）民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。
附件：药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
（一）中药
1．胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
4．胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
5．煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6．膜剂：细菌数及霉菌数每10平方厘米不得过100个。
7．气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。
9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10．用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过100个。
（二）含中药和化学药的复合制剂：
1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
二、补充说明
1．标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉末。
2．暂不进行限度要求的药品：
（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括配方以煎者的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3．几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。
吉林省保健用品管理办法
吉林省人民政府
吉林省保健用品管理办法
第一条 为了加强保健用品的管理，规范保健用品生产和销售行为，保证保健用品的保健功能、产品质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的管理活动。
第三条 本办法所称保健用品是指具有调节人体功能、增进健康的一种产品，但国家另有规定的除外。
第四条 县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。
县级以上人民政府的其他有关部门，按照各自职责，做好保健用品的相关监督管理工作。
第五条 鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，推进保健用品生产企业规范化管理。
第六条 保健用品实行批准证书制度和类别目录管理制度。《吉林省保健用品批准证书》由省卫生行政部门颁发。
未取得 《吉林省保健用品批准证书》的单位和个人，不得从事保健用品的生产活动。
保健用品的类别目录由省卫生行政部门确定，并及时向社会公布。
第七条 保健用品生产企业应当具备以下卫生条件：
（一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合法定卫生要求的间距；
（二）厂房应当坚固、清洁，车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施；
（三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所；
（四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；
（五）生产车间内待加工的保健用品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物、有毒物；
（六）法律、法规规定的其他条件。
第八条 申请 《吉林省保健用品批准证书》的单位和个人，必须具备本办法第七条规定的卫生条件，并向省卫生行政部门提交下列材料：
（一）申请书一式３份；
（二）产品生产依据、配方、构造或制造原理，生产工艺和质量标准；
（三）产品原材料和产品的安全性评价报告；
（四）产品保健功能评价报告；
（五）产品样品；
（六）产品标签和产品使用说明书送审样品；
（七）省级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证 （复印件）；
（八）使用人群的保健功能效果，５０例的抽样调查结果报告；
（九）工商行政管理部门核发的 《企业名称预先核准通知书》；
（十）检测机构资质认证复印件。
第九条 省卫生行政部门应当自收到申请材料之日起１０个工作日内办理完结。符合条件的，予以批准，并发给批准证书；不符合条件的，不予批准，说明理由，并书面通知申请人。
申请人取得 《吉林省保健用品批准证书》后，需要变更经营范围的，还应到原核准登记的工商行政管理部门办理经营范围变更手续。
第十条 《吉林省保健用品批准证书》有效期为４年。
第十一条 保健用品应当依法检测。
检测工作由法定的检测机构承担，申请人可以自愿选择具备资质的检测机构对保健用品进行检测。
第十二条 依法取得资质的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检测。
对检测结果，检测机构应当出具检测报告，对出具的检测报告，检测机构应当保证检测数据和结论的客观、公正，不得出具虚假的检测报告。
第十三条 申请人对检测报告有异议的，可以在收到检测报告之日起５个工作日内向保健用品评审委员会提出重新检测申请。评审委员会应当在１０个工作日内重新选定一家检测机构检测。
第十四条 省级卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的功效、卫生标准和安全性评审，出具评审报告。
保健用品评审委员会成员由医疗、毒理、营养、检验、药理、医疗器械、行政管理、标准使用等相关专业的专家组成。
第十五条 保健用品审批机关、评审委员会、检测机构不得泄露申请人的商业秘密。
第十六条 取得省外保健用品批准证书的单位和个人，在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售活动的，应当到省卫生行政部门备案。
第十七条 保健用品生产企业不得私自变更省卫生行政部门批准的保健用品的产品名称、原料、厂址、厂名、生产工艺、生产批准文号、使用方法以及其他可能影响或改变产品安全和保健功能的内容，确需变更的，报原批准机关批准。
第十八条 保健用品的外包装上应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象、使用方法和注意事项等。
第十九条 保健用品的使用说明书、小包装、标签中的内容必须真实、合法、科学、符合产品质量要求和国家及地方质量管理规定，不得欺骗和误导公众。
禁止在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者预防疾病、治疗功能或药用疗效等。
第二十条 保健用品生产企业应当建立保健用品安全管理制度和质量检验制度。对未经检验或检验不合格的保健用品，不得出厂销售。
第二十一条 保健用品应当在产品的外包装 （含标签、使用说明书等）印有 “吉林省保健用品”字样。
第二十二条 保健用品生产人员应当取得健康证明。
第二十三条 禁止涂改、倒卖、出租、出借 《吉林省保健用品批准证书》。
第二十四条 保健用品销售者购进保健用品时，应当索取《吉林省保健用品批准证书》原件的复印件，并加盖持有者印章。
保健用品销售者不得销售未经批准、无合格证明、过期、失效的保健用品。
第二十五条 保健用品销售者应当建立保健用品进货检查验收台账，如实记录保健用品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称、进货日期等内容。
保健用品进货检查验收台账应当真实可靠，妥善保存，保存期限不得少于２年。
第二十六条 保健用品广告应当真实合法，内容不得涉及疾病的预防和治疗功能，也不得夸大保健用品的作用。
工商行政管理部门审批保健用品广告，加强对保健用品广告的监管，及时查处广告违法行为。
第二十七条 省卫生行政部门在其网站上每季度公布一次取得 《吉林省保健用品批准证书》名单，便于社会周知和监督。
第二十八条 省级卫生、工商、质量技术监督等有关行政管理部门应当定期对保健用品进行监督检查，并向社会公布抽查结果。
第二十九条 县级以上卫生、工商、质量技术监督等行政管理部门应当建立保健用品生产者、销售者保健用品安全信用档案，记录批准证书颁发审查和监督检查结果、违法行为查处等情况。对有不良记录的生产者和销售者，工商行政管理、质量技术监督管理部门应当及时向省级卫生行政部门通报。
第三十条 任何组织和个人有权举报保健用品生产、销售中的违法行为，有权向有关部门了解保健用品的安全信息，对保健用品安全监督管理工作提出意见和建议。对举报属实者，有关行政部门应当给予适当奖励。
第三十一条 未取得 《吉林省保健用品批准证书》生产保健用品的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并处以１０００元以上５０００元以下罚款。
第三十二条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由省卫生行政部门收回 《吉林省保健用品批准证书》，并处以１０００元以上５０００元以下罚款：
（一）弄虚作假或者以其他不正当手段取得 《吉林省保健用品批准证书》的；
（二）涂改、倒卖、出租、出借 《吉林省保健用品批准证书》的；
（三）擅自变更经省卫生行政部门批准的产品配方、生产工艺、质量标准、产品名称和使用说明书的。
第三十三条 从事保健用品生产和销售以及出具检测报告的单位和个人，违反 《药品管理法》、《产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章的，由卫生、食品药品监督管理、质量技术监督管理、工商行政管理等有关主管部门依法处罚。
第三十四条 违反本办法第十七条，第十八条，第十九条，第二十四条，第二十五条规定的，由县级以上卫生行政部门依法给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，处以１０００元以上５０００元以下罚款。
第三十五条 行政执法人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上一级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 对违反本办法规定的行为，有关法律、法规另有处罚规定的，从其规定。
第三十七条 本办法自２０１１年８月１日起施行。
国家税务总局关于做好统一内外资企业和个人城市维护建设税和教育费附加制度有关工作的通知
国家税务总局
国家税务总局关于做好统一内外资企业和个人城市维护建设税和教育费附加制度有关工作的通知
国税函[2010]587号
各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局：
根据《国务院关于统一内外资企业和个人城市维护建设税和教育费附加制度的通知》（国发[2010]35号），自2010年12月1日起，将外商投资企业、外国企业及外籍个人（以下简称外资企业）纳入城市维护建设税和教育费附加的征收范围。为做好对外资企业征收城市维护建设税和教育费附加工作，现将有关事项通知如下：
一、 充分认识改革意义，做好贯彻落实工作
对外资企业征收城市维护建设税和教育费附加，符合党的十六届三中全会通过的《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》关于“统一各类企业税收制度”的要求，符合税制改革总体方向，有利于公平内外资企业税费负担，促进企业间公平竞争。各地要充分认识将外资企业纳入城市维护建设税和教育费附加征收范围的重要意义，认真做好对外资企业征收城市维护建设税和教育费附加的各项准备和实施工作，确保此项政策贯彻落实。
二、 加强宣传解释，搞好纳税服务
对外资企业征收城市维护建设税和教育费附加是一项重要而全新的工作。各级税务机关要增强纳税服务意识，加强政策宣传和解释，使纳税人充分了解城市维护建设税和教育费附加的现行政策和征管规定，提高纳税人依法纳税遵从度，保证征收工作顺利进行。
三、 摸清税源，规范管理
各级地方税务机关要主动和国家税务局、工商管理局和主管外商投资的商务厅（局）等部门加强联系，充分利用各部门掌握的外资企业有关信息，及时做好对外资企业征收城市维护建设税和教育费附加各纳税事项的确认工作，包括纳税人、纳税申报、纳税地点、适用税率等事项的确认，做好税源管理和纳税鉴定工作。各地还要根据本地区征管实际情况，规范管理办法或操作规程，及时调整和完善税收征管系统，确保对外资企业征收城市维护建设税和教育费附加工作顺利施行。
对征管中遇到的问题，各地要认真研究，妥善解决，重大问题应及时上报国家税务总局（财产行为税司）。
国家税务总局
二○一○年十一月二十九日
