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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 07:41:25  浏览:9748   来源:法律资料网
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)




国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。


局长:郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
(暂 行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、
贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,
考察药包材与药品的相容性。
(二) 外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
(三) 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
(五) 标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒
药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚
不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次
×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮
藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一:
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名:
商品名:
英文名:
汉语拼音:
本品主要成分及其化学名称为: ,
其结构式为:
分子式:
分子量:
(注:1.复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:
2.生物制品本项内容为主要组成成分。)
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


附件二:
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名:
汉语拼音:
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】(地址、联系电话)


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关于执行《锅炉大气污染物排放标准》有关问题的复函(广东)

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函[2000]426号




关于执行《锅炉大气污染物排放标准》有关问题的复函(广东)

广东省环境保护局:


  你局《关于执行〈锅炉大气污染物排放标准〉有关问题的请示》(粤环报[2000]24号)收悉。现函复如下:

  一、在多家企业的锅炉共用一个烟囱和使用不同燃料的锅炉共用一个烟囱排放大气污染物的情况下,应按照国家环境保护标准《锅炉烟尘测试方法(GB5468-91)》和《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法(GB/T16157-1996)》规定的方法,对各锅炉排放的烟气分别采样和监测。

  采样位置可选在各自锅炉的烟道上,在关闭其他锅炉和烟道的情况下,也可在共用烟囱的适当位置进行采样。根据各锅炉排放浓度监测结果,按《锅炉大气污染物排放标准》(GWPB3-1999)规定的排放限值,分别判断每个锅炉的排放状况是否达标。

  二、若无法分别采样和监测,按《锅炉大气污染物排放标准》(GWPB3-1999)中分炉型、燃料规定的排放限值中的最严格的规定执行。
  二○○○年十一月十六日



上海市艾滋病防治办法

上海市人民政府


上海市艾滋病防治办法
(1998年12月30日上海市人民政府第64号令发布)




第一章 总 则
第一条 (目的和依据)
为了预防和控制艾滋病的发生和流行,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》和国家有关艾滋病防治的规定,结合本市实际,制定豹了预防和控制艾滋病的发生和流行,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》和国家有关艾滋病防治的规定,结合本市实际
,制定本办法。
第二条 (适用范围)
本办法适用于本市行政区域内的艾滋病防治工作。
第三条 (政府职责)
各级人民政府领导艾滋病防治工作,制定艾滋病预防和控制规划,安排落实艾滋病防治经费,组织协调有关部门共同做好艾滋病防治工作。
第四条 (主管部门和协管部门)
上海市卫生局(以下简称市卫生局)是本市艾滋病防治工作的主管部门。区、县卫生局负责本辖区内的艾滋病防治工作。
上海出入境检验检疫部门按照职责,负责口岸的艾滋病监测和出入境人员的艾滋病病毒感染检测工作。
计划、财政、公安、司法、外事、对外经济贸易、教育、交通、旅游 、广播电影电视、新闻出版、文化和计划生育等行政部门按照各自的职责,协同卫生行政部门实施本办法。
第五条 (防治机构)
市和区、县卫生防疫机构负责实施管辖范围内的艾滋病预防和控制的工作,进行艾滋病监测、艾滋病病毒感染检测、艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的医学管理、业务指导,开展健康教育和行为干预。
医疗机构承担责任范围内的艾滋病诊断和治疗,落实艾滋病预防和控制措施。
第六条 (防治原则)
艾滋病防治工作应当贯彻预防为主,预防与控制、治疗相给合的原则,加强宣传教育和行为干预,实行社会综合治理。
全社会应当重视和支持艾滋病防治工作。
第七条 (权益保护)
艾滋病病人和艾滋病病毒感染者及其亲属的合法权益,受法律保护。

第二章 预 防
第八条 (宣传教育)
各级人民政府和有关部门应当采取措施,宣传艾滋病防治的意义,普及艾滋病防治知识,开展预防和控制艾滋病的教育工作。
广播、电影、电视、报刊等新闻媒介应当开展预防和控制艾滋病知识的公益性宣传。
普通高等学校、普通中等学校和中等职业技术学校应当将艾滋病的防治知识纳入健康教育课程或者专题讲座。
第九条 (重点单位的预防措施)
公共场所单位、旅行社和涉外劳务输入、输出单位,应当向本单位工作人员和外派劳务人员以及游客宣传艾滋病防治知识。
理发店、美容店、公共浴室等公共场所中使用的可能破损皮肤、粘膜的用品,应当按照规定进行消毒。
宾馆、饭店等公共场所应当根据市卫生局的指导,做好艾滋病预防工作。
第十条 (医源性感染控制和实验室感染预防)
医疗机构和卫生防疫机构应当执行各项消毒隔离规定,加强对介入人体和可能破损皮肤、粘膜的医疗器械的消毒,规范诊疗规程,安全处置废弃物。
从事艾滋病病毒实验的单位,必须严格执行卫生行政部门规定的管理制度、操作规程,防止实验室感染和艾滋病病毒的扩散。
市卫生局应当根据实际情况,完善各项管理制度和操作规程。
第十一条 (血液和血液制品管理)
采供血机构和血液制品的生产单位应当按照国家和本市的规定,对血液和血液制品以及献血者进行艾滋病病毒感染检测。
血液和血液制品的进、出口,按照国家有关规定执行。
任何单位和个人不得使用国务院卫生行政部门禁止进口的血液制品。
第十二条 (捐献行为管理)
捐献人体组织、器官、细胞、骨髓、血液或者精液的,应当进行艾滋病病毒感染检测。
禁止艾滋病病人和艾滋病病毒感染者捐献人体组织、器官、细胞、骨髓、血液或者精液。
从事艾滋病防治研究的单位需要使用、保存艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的人体组织、器官、细胞、骨髓、血液或者精液的,应当经市卫生局批准。国家另有规定的除外。
第十三条 (毒株管理)
艾滋病病毒毒株的保存、传递和使用,按照国家有关规定进行,任何单位和个人不得自行交换、传递和使用。
第十四条 (艾滋病监测)
卫生防疫机构和上海出入境检验检疫部门应当按照各自的职责,根据国家和本市的有关规定,做好重点单位、重点人群的艾滋病监测工作。

第三章 控 制
第十五条 (艾滋病病毒感染检测对象)
下列对象应当接受艾滋病病毒感染检测:
(一)与艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者有密切接触者;
(二)疑似艾滋病病人;
(三)疑似性病病人;
(四)卖淫、嫖娼、吸毒人员;
(五)曾接受被艾滋病病毒污染的血液、血液制品、人体组织、器官、细胞、骨髓或者精液者;
(六)申请涉外婚姻登记的双方当事人;
(七)法律、法规、规章规定的出入境人员;
(八)市卫生局为控制疫情需要规定的其他人员、动物和物品。
第十六条 (检测实验室的管理)
艾滋病检测实验室的设置、审批和管理,按照国家和本市有关规定执行。
未经批准,任何单位和个人不得从事艾滋病病毒感染检测活动。
第十七条 (艾滋病诊断)
艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的诊断,按照国家标准进行。
罹患艾滋病或者被艾滋病病毒感染的诊断结果,应当通知其本人。
第十八条 (流行病学调查)
区、县卫生防疫机构应当建立辖区内的艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的个人档案,并按照规定进行定期随访。
任何单位和个人在接受卫生防疫机构的艾滋病流行病学调查时,应当如实提供情况。
第十九条 (工作岗位调整)
卫生防疫机构认为艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者从事的工作有传播、扩散艾滋病病毒危险的,应当通知其在1个月内调整工作岗位。逾期未调整的,卫生防疫机构应当通知其所在单位;单位接到通知后,应当在卫生防疫机构的指导下,对艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者的工作岗?
唤械髡坏靡虼私獬投贤?
第二十条 (医学管理)
艾滋病病人和艾滋病病毒感染者,由其居住地的区、县卫生防疫机构进行医学管理。
前款所列者中,属于被羁押的犯罪嫌疑人、罪犯或者劳动教养人员、收容教育人员的,由羁押单位在卫生防疫机构的指导下进行医学管理;其获准离开羁押场所时,羁押单位应当向市卫生局报告。
第二十一条 (消毒)
艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的日常消毒工作,由本人及其家属或者羁押单位在卫生防疫机构的指导下进行。
区、县卫生防疫机构负责辖区内艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的终末消毒工作。
第二十二条 (尸体处理)
艾滋病病人和艾滋病病毒感染者死亡后,其尸体应当在所在地的区、县卫生防疫机构监督下,送火葬场火化。
任何单位和个人不得将艾滋病病人或者艾滋病病毒感染者的尸体运出本市。
第二十三条 (境外人员的处理)
第二十一条、第二十二条所列者中属于外国人、华侨、香港特别行政区居民、澳门地区居民、台湾地区居民的,由上海出入境检验检疫部门采取监护、消毒措施,直至其离境;死亡的,由上海出入境检验检疫部门负责监督火化。
第二十四条 (单位和个人的义务)
卫生行政部门或者卫生防疫机构依法采取的预防和控制艾滋病发生和流行的措施,各有关单位和个人应当予以配合。

第四章 疫情的报告和公布
第二十五条 (疫情初报)
医疗机构和艾滋病检测实验室在确诊艾滋病病人和艾滋病病毒感染者后,应当立即按照法定程序向所在地的区、县卫生防疫机构报告,不得隐瞒或者延迟报告艾滋病疫情。
任何单位和个人发现疑似艾滋病病人,应当及时向附近的医疗机构或者卫生防疫机构报告;其中属于外国人、华侨、香港特别行政区居民、澳门地区居民、台湾地区居民的,应当及时向上海出入境检验检疫部门报告。
第二十六条 (疫情再报)
卫生防疫机构在接到医疗机构和艾滋病检测实验室的疫情报告后,应当在12小时内向上级卫生防疫机构和同级卫生行政部门报告。
卫生行政部门在接到卫生防疫机构的疫情报告后,应当向上级卫生行政部门和同级人民政府报告。
市卫生局接到艾滋病疫情报告涉及外国人、华侨、香港特别行政区居民、澳门地区居民、台湾地区居民的,应当在24小时内向上海出入境检验检疫部门报告。
上海出入境检验检疫部门在口岸发现艾滋病疫情后,应当在24小时内向市卫生局报告。
第二十七条 (重大疫情报告)
卫生防疫机构发现艾滋病重大疫情时,应当立即向上级卫生防疫机构和同级卫生行政部门报告。
卫生行政部门在接到艾滋病重大疫情报告后,应当立即向上级卫生行政部门和同级人民政府报告,并对疫情进行核实,采取相应措施。
第二十八条 (疫情公布)
本市的艾滋病疫情由市卫生局公布。其他单位和个人不得公布艾滋病疫情。

第五章 艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的权利和义务
第二十九条 (权利)
艾滋病病人和艾滋病病毒感染者有获得医疗服务、劳动就业、学习和参加社会活动等权利。
第三十条 (保密)
任何单位和个人应当为艾滋病病人和艾滋病病毒感染者保密,不得泄露艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的姓名、住址、工作单位和病史等资料。
第三十一条 (反对歧视)
任何单位和个人不得歧视艾滋病病人和艾滋病病毒感染者及其亲属。
除本办法第三十四条规定外,医疗机构不得推诿、拒绝艾滋病病人和艾滋病病毒感染者就诊。
任何单位和个人不得侵犯艾滋病病人和艾滋病病毒感染者及其亲属获得医疗服务,劳动就业、学习和参加社会活动等权利。
第三十二条 (接受指导采取措施)
艾滋病病人和艾滋病病毒感染者应当接受医疗机构或者卫生防疫机构的医学指导,并采取有效措施,防止艾滋病病毒传播、扩散,避免危害他人。
第三十三条 (告知)
艾滋病病人和艾滋病病毒感染者与他人发生性接触的,应当将其发病或者感染的事实事先告知对方。
艾滋病病毒感染者登记结婚的,应当在登记结婚前向对方说明感染的事实;申请结婚登记的,双方应当到卫生防疫机构接受医学指导。
第三十四条 (指定医院就诊)
艾滋病病人和艾滋病病毒感染者应当在卫生防疫机构的指导下,接受有关的医疗服务;需要接受住院治疗、门诊手术、透析治疗、口腔治疗或者介入性诊疗的,应当到市卫生局指定的医疗机构就诊。

第六章 法律责任
第三十五条 (卫生行政部门实施的行政处罚)
违反本办法规定,有下列行为之一的,由卫生行政部门责令限期改正,并根据情节轻重给予行政处罚:
(一)违反第九条第一款、第三款或者第十二条、第十六条、第二十八条规定的,处以警告或者50元以上1000元以下的罚款。
(二)违反第九条第二款规定的,处以警告或者300元以上 3000元以下的罚款。
(三)违反第二十二条、第三十二条规定的,处以50元以上3000元以下的罚款。
违反本办法第十条第一款、第二款或者第十三条、第十九条、第二十五条、第二十六条、第二十七条规定的,由卫生行政部门依照《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和有关规定予以处罚。
违反本办法第十一条规定的,由卫生行政部门依照《血液制品管理条例》和《采供血机构和血液管理办法》予以处罚。
医务人员违反本办法第三十条规定的,由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》予以处罚。
第三十六条 (出入境卫生检验检疫部门实施的行政处罚)
出入境人员违反出入境卫生检验检疫规定的,由上海出入境检验检疫部门依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则和有关法规、规章予以处罚。
第三十七条 (处罚程序)
卫生行政部门作出行政处罚,应当出具行政处罚决定书。收缴罚款,应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚款按规定上缴国库。
第三十八条 (复议和诉讼)
当事人对卫生行政部门的具体行政行为不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议,不提起诉讼,又不履行具体行政行为的,作出具体行政行为的部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。
第三十九条 (妨碍职务的处理)
拒绝、阻碍卫生行政管理人员执行职务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门依法处罚;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 (执法者违法违纪的追究)
卫生行政管理人员应当遵纪守法,秉公执法。对玩忽职守,滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、枉法执行者,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十一条 (用语解释)
(一)艾滋病(AIDS),是指获得性免疫缺陷综合症。
(二)艾滋病病人,是指艾滋病病毒抗体阳性,临床上出现条件性感染或者恶性肿瘤或者CD4淋巴细胞数小于200/毫升者。
(三)艾滋病病毒感染者,是指艾滋病病毒抗体阳性,无症状或者不能诊断为艾滋病病人者。
(四)艾滋病监测,是对人群艾滋病的发生、流行及其影响因素进行有计划地、系统地长期观察。
(五)艾滋病病毒感染检测(HIV感染检测),是指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或者其他物品进行艾滋病病毒或者其他相应标志物的实验室测定,学名为免疫缺陷病毒检测。
(六)与艾滋病病人和艾滋病病毒感染者有密切接触者,是指艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的配偶、性接触者和其他共同生活者,与艾滋病病人和艾滋病病毒感染者共用注射器(具)的吸毒者,被艾滋病病毒感染的母亲所生育的子女。
(七)医学管理,是指为观察艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的病情演变,提供医学、心理咨询,防止艾滋病病毒的传播而采取的一系列措施。
(八)公共场所,是指营业性娱乐场所、公共浴室、理发店、美容店、宾馆、旅店、招待所和其他提供住宿的营业性场所。
第四十二条 (实施日期)
本办法自1999年3月1日起实施。1988年12月22日上海市人民政府批准的《上海市艾滋病监测管理实施办法》同时废止。



1998年12月30日

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