卫生部关于认真贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》的通知
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卫生部关于认真贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》的通知
卫生部
卫生部关于认真贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》的通知
（卫法监发[2003]334号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）已于2003年8月27日经全国人大常委会审议通过，并将于2004年7月1日起施行。行政许可法的公布施行，将进一步深化行政审批制度改革，对行政机关依法行政提出了更高的要求，并将对行政管理体制改革产生深远的影响。为学习贯彻行政许可法，切实依法做好卫生行政许可工作，按照《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）要求，提出如下实施意见。
一、认真做好行政许可法的宣传与培训工作
行政许可法是我国继国家赔偿法、行政处罚法、行政复议法之后又一部规范政府行为的重要法律，对现行行政许可制度作了进一步规范和重大改革。它的颁布实施使我国的行政法律体系更趋完善，对进一步转变职能，完善政府与市场、政府与社会、政府与企业的关系，推动依法行政进程都将产生重大而深远的影响。各级卫生行政部门要从实践“三个代表”重要思想的高度，充分认识加强行政许可法宣传培训工作的重要性，为贯彻落实行政许可法营造良好的法治环境。
我部拟于2003年12月上旬举办各省、自治区、直辖市卫生厅局法制机构人员行政许可法研讨班，进行学习和研讨，同时，明确我部贯彻实施行政许可法的基本要求和卫生行政许可的改革方向，为各地培训普及执行行政许可法的有关工作人员。
各地应当将行政许可法的宣传贯彻纳入“四五”普法规划，分级对卫生系统人员，特别是各级卫生行政部门的工作人员进行培训，明确各自的职责和权利、义务，以便开展工作。
二、切实做好行政许可法施行前的准备工作
（一）清理行政许可设定文件。
我部制定的部门规章由部卫生法制与监督司按照国务院的规定制定清理计划，协调各有关司局进行清理和修订。
各省、自治区、直辖市卫生行政部门根据有关部门的统一安排对地方法规和规章进行清理。清理中应注意和部门规章清理情况的协调。
（二）提前安排行政许可的经费保障。
鉴于法律、法规没有规定实施行政许可收费的项目，在行政许可法施行之后停止收费，因此，对于行政许可项目的经费问题要提前做好准备。应当掌握现有收费项目是否有法律、法规的收费依据，没有收费依据的项目如果停止收费后在经费方面的缺口情况的经费来源，应争取地方政府协调解决。
（三）要认真按照国务院关于贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》的通知要求，研究卫生行政许可体制和机制方面存在的问题，提出加强卫生行政许可监督工作的具体措施，加强队伍建设和人员培训，切实提高卫生行政机关依法行政的能力和水平。
三、加强领导，确保行政许可法宣传贯彻工作的落实
各级卫生行政部门的领导要高度重视行政许可法的宣传贯彻工作，采取多种形式开展行政许可法的宣传教育，将行政许可法的宣传教育纳入“四五”普法规划，深入宣传行政许可法所确立的行政许可确定权制度、行政许可设定事项法定制度、设定行政许可的说明理由制度、行政许可的定期评价制度、实施行政许可的主体制度、行政许可的期限制度、一次告知制度、听证制度、行政机关对被许可人的监督检查制度和实施行政许可的责任制度等，为正确贯彻实施行政许可法做好充分准备。同时，制定规章清理计划，确保按期完成规章的清理和修订工作。
各地在贯彻实施行政许可法中的有关情况和问题，请及时报我部卫生法制与监督司。
二00三年十二月二日
宜昌市政府信息公开实施办法
湖北省宜昌市人民政府
府令116号---宜昌市政府信息公开实施办法
《宜昌市政府信息公开实施办法》已经2004年8月20日市人民政府第32次常务会议讨论通过，现予发布，自2004年 10月1日起施行。
市 长 郭有明
二00四年九月九日
宜昌市政府信息公开实施办法
第一章 总 则
第一条 为促进和监督全市行政机关贯彻落实依法行政的基本要求，方便公民、法人和其他组织获取、查阅政府信息，依法保障其知情权、参与权和救济权，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《湖北省政府信息公开规定》，制定本办法。
第二条 本办法所称政府信息，是指本市县级以上人民政府及其工作部门，法律、法规授权和行政机关依法委托的组织（以下统称行政机关），在实施社会管理或提供公共服务过程中制作、获得的相关信息。
第三条 本市政府信息以公开为原则，不公开为例外。
除下列以外的政府信息必须公开：
（一）国家秘密；
（二）商业秘密和个人隐私；
（三）行政机关事前公开信息可能损害国家利益和公共利益的；
（四）法律、法规规定免予公开的其他政府信息。
第四条 本市各级行政机关公开政府信息，应当全面、准确、真实，有效促进行政管理合法合理、程序正当、高效便民、诚实守信和权责统一。
第五条 本市及各县市区人民政府建立政府信息公开联席会议制度。联席会议由政府办公室、监察局、法制办及其他有关部门的负责人组成，负责本级政府信息公开工作的组织实施、综合协调和监督检查。
第二章 信息公开的内容
第六条 本市各级行政机关应当主动公开下列信息：
（一）规范性文件及与经济调节、市场监管、社会管理和公共服务相关的其他文件；
（二）经济和社会发展总体规划、计划及其实施状况；
（三）城镇规划、土地利用规划、其他专业规划及其执行状况；
（四）人口、资源、环境保护状况；
（五）政府财政预算、决算及其审计情况；
（六）政府机构和公共服务组织的设置、职能配置及调整情况；
（七）重大疫情、灾情及其他突发事件的预报、发生及处理情况；
（八）政府重要专项经费的分配使用、政府投资工程和重大公益事业项目实施情况；
（九）政府采购目录、限额标准和采购结果；
（十）行政许可、行政征收、行政处罚、行政强制、行政确认、行政裁决的依据、主体、条件、程序、期限等事项；
（十一）扶贫、优抚、教育、社会保障、劳动就业等权益的条件、标准、依据、对象；
（十二）行政表彰及公务员招考、录用事项；
（十三）行政机关依法应当主动公开的其他信息。
第七条 本市各级行政机关应当依照法定职能，结合本单位、本系统、本行业的实际编制公开的信息目录，并对动态性信息目录适时调整和更新。
第八条 公民、法人和其他组织可以申请行政机关公开需要获取、查阅的其他政府信息。
第九条 国家法律、法规明确规定免予公开的信息中能够区分处理后部分公开的，行政机关应当公开可以公开的内容。
本级党委、权力机关、上级行政机关、政府信息联席会议和政府办公室、监察局指定公开的信息必须公开。
第三章 信息公开的方式
第十条 本市各级行政机关公开政府信息，可以通过政府网站、三峡宜昌网、政府公报、宜昌日报、电视台、广播电台、新闻发布会和设置固定设施等多种方式公开。
第十一条 本市及各县市区人民政府建立新闻发言人制度，适时发布普遍涉及公民、法人和其他组织重大利益或有重大社会影响的政府信息。
第十二条 本市各级行政机关和履行公共服务职能的组织，应当在办公场所设置固定的信息公开栏、电子触摸屏等设施，或设置公共查阅室或者公共查阅点，方便公众检索和查阅本地、本系统、本单位公开的信息。
第十三条 依法履行行政许可、行政征收、行政处罚、行政强制、行政确认、行政裁决职能的行政机关，应当依照本级机构编制管理机关界定的职责和权限，在本单位办公场所公开承办机构、行为依据、行为内容、行为程序、行为结果和监督制度，并为具体行政行为的相对人提供相应的资料。
第十四条 本市各级行政机关依公民、法人和其他组织的申请提供信息的，应当提供方便申请人当场查阅或抄录的条件。
申请人要求提供复制服务或出具查阅证明的，行政机关应当提供。确因技术条件限制无法提供复制件的，行政机关可以选择实质内容和公信力相同的方式提供。
第四章 信息公开的程序
第十五条 本办法第六条所列信息中，凡属普遍涉及公民、法人和其他组织的重大利益或有重大社会影响的行政决策事项，在正式决定前，应当通过座谈会、听证会、论证会等形式广泛听取意见，然后将决策方案向社会公布。
行政决策方案由决策机关的行政首长根据会议审议的意见签署公开。
第十六条 本办法第六条所列非行政决策类的政府信息，由产生信息的行政机关的负责人签署和决定公开方式。
第十七条 由两个以上职能部门联合形成的政府信息，由主办部门与联办部门的负责人会商签署后公开。
职能部门之间对相关信息公开经协商不能取得一致意见的，主办部门应当及时报政府办公室裁定。
第十八条 公民、法人和其他组织申请公开的政府信息，由收到申请的行政机关首长签署后公开。
第十九条 政府信息应当在生成后及时公开。因特殊原因不能及时公开的，公开时间不得迟于信息生成后15日。
第二十条 公民、法人和其他组织申请公开的信息，行政机关应当自接到申请之日起15个工作日内决定是否公开，同时答复申请人。决定不予公开的，应当书面向申请人说明理由。申请人有异议的，可以向政府办公室或行政监察机关反映。
第二十一条 公民、法人和其他组织认为行政机关公开的政府信息不全面、不准确、不真实的，有权要求行政机关及时更改。受理的行政机关无权更改的，应当转送有权处理的机关处理并告知提请人。
第五章 信息公开的效力
第二十二条 本市各级行政机关向社会公众公开征求意见的文件草案、行政决策方案，在形成正式文本之前不具有行政效力，仅供公众参与讨论和修改。
第二十三条 本市各级行政机关的规范性文件及其他具有普遍约束力的文件，自向社会公开的施行之日起具有行政效力。
凡依法应当向社会公开而未公开的文件不产生行政效力。
被本级权力机关或上级行政机关撤销的文件，自文件公布之日起不具有行政效力。
第二十四条 本市各级行政机关公开的信息，除向社会公众公开征求意见的文件草案、行政决策方案外，其他政府信息自公布之日起具有公信力或执行力。
第二十五条 本市各级行政机关有下列行为之一的，由同级政府或同级政府授权政府办公室责令限期改正；逾期不改的，由监察机关对行政机关的负责人和直接责任人依法依纪予以追究：
（一）违反信息公开内容、方式、程序和时限规定的；
（二）有偿或变相有偿提供信息的；
（三）公开的信息内容不真实、不准确且造成严重后果的；
（四）正式发布的文件或公开的信息错误，在生效之前应当更正而不更正的；
（五）公民、法人和其他组织申请公开不作答复的；
（六）违反国家保密法律、法规、规章规定的。
第二十六条 对任何单位和个人伪造、变造、篡改政府信息，扰乱公共秩序、危害社会公共利益的，由公安机关依法查处；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十七条 本市各级行政机关和履行公共服务职能的单位，应当结合本单位实际制定信息公开工作规程，并向主管部门备案。
第二十八条 本办法自2004年10月1日起施行。
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国食药监械[2003]253号
近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。
医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。
特此公告
附件：美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十七日
附件：
日期：2003年7月20日
致：中国国家食品药品监督管理局
医疗器械司
事 宜：美国佳腾公司有关 MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施
敬启者：
美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械（进）2003第3460479号。
7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据产品说明书的警示：若包装开封或破损，请勿使用，所以产品没有给病人使用，并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。
美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。
目前观察的结果是：产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海，上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径，当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题，而其它城市的产品均由上海空运转入，因此，我们正在对国内的空运情况进行研究，力求找到一种适应本产品标准的运输方式．保证包装的完整性。
由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中，为了中国用户的健康和利益，我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施：
l．在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果，确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2．本着实事求是的原则，立即将此事通告代理商及医院。
3．加强售后服务，提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。
美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械司汇报。
在贵处收到此函后，如仍需其他信息，请与我们联系。再次表示感谢。
美国佳腾公司北京代表处
首席代表
电话：65529724
传真：65229725
