邮政行业监督检查办法（试行）

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内蒙古自治区呼和浩特市人大常委


呼和浩特市企业国有资产产权转让管理条例


日期: 2001-04-06

【题注】 （２０００年１０月２７日呼和浩特市第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过，２００１年４月６日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准）
【章名】 第一章 总则
第一条 为了规范企业国有资产产权转让行为，促进国有资产优化配置，提高国有资产整体运营效益，防止国有资产流失，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所指企业国有资产，是指国家依法取得和认定的，或者国家以各种形式对企业投资和投资收益形成的资产。
企业国有资产包括有形资产、无形资产和其他财产权利。
第三条 本条例所称企业国有资产产权转让，是指政府或国有企业通过市场实现其出资人所有权及相关财产权利转移的法律行为。
第四条 企业国有资产产权转让的标的可以是占有、使用国有资产单位的整体产权或者部分产权，也可以是国有企业持有的股权以及由此派生出的其他权利。
第五条 产权转让应当遵循公开、自愿、平等、有偿的原则，按照促进产业结构调整、优化国有资产配置的需要依法进行。
第六条 本市各级人民政府所管辖的企业国有资产产权转让，均适用本条例。
第七条 市、旗县区人民政府的国有资产主管部门，具体负责所属企业国有资产转让的监督管理工作。
【章名】 第二章 产权转让监督管理
第八条 市、旗县区国有资产主管部门对国有资产产权转让服务机构实施监督管理；负责审批规定范围内的国有资产产权转让；对国有资产运营机构产权转让收益的使用情况进行监督。
第九条 计划、经济贸易、金融、审计、工商、物价、劳动、土地、房产、地质矿产等主管部门按其各自职能，对产权转让实施相应的监督管理。
第十条 政府授权投资机构是指政府授权的投资公司、控股公司、国有资产经营公司及企业集团公司。
政府授权的投资机构负责运营授权范围内的国有资产，并依照本条例的规定审批被授权管理的国有资产所在企业的产权转让以及重要资产的有偿转让。
第十一条 企业国有资产产权变动必须履行审批手续，企业国有资产产权转让必须进入产权转让服务机构进行交易。
【章名】 第三章 产权转让服务机构
第十二条 产权转让服务机构是由市国有资产主管部门批准，并在工商行政管理部门登记注册的，为产权转让活动提供相关服务的法人组织。
第十三条 设立产权转让服务机构应当具备以下条件：
（一）具有与从事产权转让业务相适应的固定场所和设施；
（二）具有一定数量能胜任工作的专业技术人员和管理人员；
（三）具有完善的交易规则和相关的规章制度。
第十四条 产权转让服务机构的职责是：
（一）为产权转让提供合法的场所；
（二）为产权转让提供信息咨询服务；
（三）接受产权转让双方的委托，对产权转让的合法性、规范性和真实性进行初步审查；
（四）维护产权所有者的合法权益；
（五）向产权转让各方提供产权转让鉴证文件；
（六）向国有资产主管部门及其他有关部门报告国有资产产权转让情况。
第十五条 产权转让服务机构可以向转让双方收取一定的服务费，其收费标准由自治区物价主管部门审批。
【章名】 第四章 产权转让主体、方式和程序
第十六条 企业国有资产产权转让主体是指依法参与国有资产产权转让的转让方和受让方。
第十七条 企业国有资产产权的转让方必须是政府授权的投资机构或者政府部门，以及对占有、使用国有资产单位直接拥有出资权的国有企业。被转让的国有企业，其本身不得成为整体产权转让的主体。
第十八条 企业国有资产产权的受让方必须是法人、其他组织或者具有民事权利能力和完全民事行为能力的自然人。
第十九条 企业国有资产产权转让可采取协议、招标、拍卖及法律、法规规定的其他方式进行。
第二十条 企业国有资产产权的转让方必须根据国家有关产权界定和资产评估的法律、法规的规定，委托具备资格的中介机构对转让标的进行资产评估。评估结果要经市国有资产主管部门确认，法律、法规另有规定的，按其规定执行。转让方要以有关部门确认的评估结果作为转让产权的底价，成交价在底价的基础上按一定比例下浮的，应当经国有资产主管部门核准。
第二十一条 国有资产转让方案、评估结果和职工安置方案必须提交职工代表大会讨论通过。
第二十二条 转让企业国有资产产权必须履行下列审批程序：
（一）整体转让市属企业国有产权以及股份制企业国家股股权，由市国有资产主管部门审核，经市人民政府批准，其中有中央、自治区级单位投资的，要事先征得中央、自治区政府授权部门或者投资机构同意。涉及银行贷款和上市公司的股权转让要按照国家有关法律、法规规定的程序办理。
（二）整体转让旗县区属企业国有产权，由本级政府批准，报市国有资产主管部门备案。
（三）部分转让企业国有资产产权必须经本级国有资产主管部门或者政府授权的投资机构批准。
第二十三条 企业国有资产产权的转让和受让双方应当向产权转让服务机构提出委托并提交相应文件。
转让方应当提交下列文件：
（一）产权转让委托书；
（二）转让方的资格证明；
（三）产权界定及产权归属证明；
（四）批准产权转让的批文；
（五）被转让产权单位及转让标的基本情况；
（六）转让产权的资产评估报告和评估确认文件；
（七）产权转让服务机构要求出具的其他相关文件。
受让方同时提交以下文件：
（一）接收或者购买委托书；
（二）法人、自然人或者其他组织资格或者身份证明；
（三）资信能力证明；
（四）产权转让服务机构要求出具的其他相关文件。
第二十四条 产权转让服务机构按照本条例对转让双方提供的文件进行初步审查，并由双方填写转让登记表。产权转让成交后双方应当在产权转让服务机构的主持下，按照国家有关规定，签订产权转让合同。其中，整体产权转让合同一般应包括以下内容：
（一）产权转让双方的名称（姓名）、住所、法定代表人；
（二）产权转让的标的；
（三）产权转让的价格、价款的支付方式和期限；
（四）被转让企业的职工安置方式；
（五）产权转让的有关税费负担；
（六）产权转让前的债权、债务处理情况；
（七）产权的交接事宜；
（八）合同变更和解除的条件；
（九）违反合同的责任；
（十）合同争议的解决方式；
（十一）双方认为必要的其他事项。
第二十五条 产权转让双方按照合同约定妥善安置职工、处理债权债务、支付应转让价款后，转让双方在产权转让服务机构主持下办理产权交接。
第二十六条 产权交接办理完毕后，转让双方凭产权转让服务机构的鉴证文件，按照规定到有关部门依法办理相关手续。
【章名】 第五章 产权转让收益的收取和使用
第二十七条 产权转让收益是指转让收入在扣除企业职工安置费用、清理债务和支付合理的评估、交易费用后的净收入。
第二十八条 产权转让方为政府授权的投资机构，以及对占有、使用国有资产单位直接拥有出资权的运营机构，其产权转让收益由该机构或者单位收取。用于国有资本的再投入，不得挪作他用。
第二十九条 产权转让方为政府授权部门的，产权转让收益由同级国有资产主管部门收取后上缴财政，纳入国有资本金经营预算，由市人民政府统一安排。
第三十条 国有企业调剂出售闲置资产的变现收入，按照国家有关规定执行。
第三十一条 政府授权的投资机构及国有资产运营机构应当定期向市国有资产主管部门报告产权转让收益的使用情况。
【章名】 第六章 法律责任
第三十二条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由有关部门对责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）干预国有资产运营机构和企业国有资产产权正常转让的；
（二）未经法定程序，越权审批的；
（三）在审批过程中以权谋私、玩忽职守的。
第三十三条 违反本条例规定，有下列情形之一的，国有资产主管部门责令停止转让；造成国有资产流失的，国有资产主管部门提出建议，由有关部门对责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经审批，擅自转让国有资产的；
（二）转让标的未经具备资格的中介机构评估的；
（三）未经国有资产主管部门和法律、法规授权部门确认评估结果的；
（四）在产权转让服务机构以外转让国有资产的；
（五）提供虚假文件和材料，骗取转让资格的。
因当事人一方的过错，造成对方损失的，有过错的一方应当承担赔偿责任。
第三十四条 社会中介机构在企业国有资产产权转让或者资产评估活动中弄虚作假、徇私舞弊造成国有资产流失的，没收违法所得；造成国有资产损失的，直接责任人员和中介机构负连带赔偿责任；情节严重的，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款，由有关主管部门依法取消中介机构及直接责任人员执业资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【章名】 第七章 附则
第三十五条 已开发的资源性国有资产和行政事业单位非经营性资产转为经营性资产的国有资产产权转让，参照本条例执行。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三十六条 本条例自公布之日起施行。
【名称】 内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于批准《呼和浩特市企业国有资产产权转让管理条例》的决议
【题注】 （２００１年４月６日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）
【章名】 全文
内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议决定，批准由呼和浩特市人民代表大会常务委员会报请批准的《呼和浩特市企业国有资产产权转让管理条例》，由呼和浩特市人民代表大会常务委员会公布施行。



国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国食药监械[2003]233号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：

　　一、专项治理内容
　　（一）全面清理已注册的医疗器械
　　1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。

　　2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。

　　3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

　　（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
　　1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。

　　2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。

　　3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
　　针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。

　　4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。

　　二、专项治理要求
　　医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。

　　生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。

　　本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：

　　（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。

　　（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。

　　（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
　　1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；

　　2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；

　　3．是否严格执行标准；

　　4．包装、标识是否规范；

　　5．检验设施是否完备；

　　6．采购、检测和生产记录是否齐全；

　　7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
　　凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。

　　三、工作目标
　　（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
　　1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；

　　2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；

　　3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；

　　4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；

　　5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。

　　（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
　　1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；

　　2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；

　　3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；

　　4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；

　　5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。

　　（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
　　1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；

　　2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；

　　3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。

　　四、进度安排
　　（一）部署阶段
　　1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
　　2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。

　　（二）实施阶段
　　1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。

　　2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。

　　3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。

　　4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。

　　（三）检查验收阶段
　　10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。

　　（四）总结阶段
　　12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月三日