医疗器械产品市场准入审查规定
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医疗器械产品市场准入审查规定
国家医药管理局
医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局
根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。
马鞍山市人民政府关于印发《马鞍山市审计结果公告试行办法》的通知
安徽省马鞍山市人民政府
马政〔2005〕39号
马鞍山市人民政府关于印发《马鞍山市审计结果公告试行办法》的通知
当涂县、各区人民政府，市政府各部门、直属机构，有关单位：
现将《马鞍山市审计结果公告试行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○五年八月二十四日
马鞍山市审计结果公告试行办法
第一条 为了规范审计结果公告工作，提高审计工作透明度，充分发挥审计监督作用，根据《中华人民共和国审计法》、《审计署审计结果公告试行办法》（审法发〔2002〕49号）和《安徽省审计厅审计结果公告试行办法》（皖审综〔2002〕129号），结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称审计结果公告，是指市审计局通过新闻媒体、市政府公报及市政府网站等渠道，向社会公开有关审计报告、审计决定书等审计结论性文书所反映的内容。
第三条 审计结果公告主要包括下列内容：
（一）市级预算执行情况和其他财政收支的审计结果；
（二）政府部门或国有企业事业组织财政收支、财务收支的审计结果；
（三）有关行业或社会保障基金、社会捐赠资金以及其他有关基金、资金财务收支审计的结果；
（四）财政性投资项目的审计结果；
（五）有关任期经济责任的审计结果；
（六）其他需要公告的审计结果。
第四条 可以根据需要，在本办法第三条规定的范围内，优先选择与人民群众切身利益密切相关的、社会关注的审计事项公告审计结果。
第五条 审计结果公告应符合下列批准程序：
（一）市级预算执行情况和其他财政收支的审计结果，政府部门财政收支、财务收支的审计结果，有关行业或社会保障基金、社会捐赠资金以及其他有关基金、资金财务收支审计的结果，市管国有大中型企业的审计结果等需要公告的，必须经过市政府批准；
（二）任期经济责任审计结果需要公告的，经过市经济责任审计工作领导小组批准；
（三）其他审计事项的审计结果需要公告的，由市审计局研究决定。
第六条 公告审计结果的审计项目应具备下列条件：
（一）事实清楚，证据确凿，定性准确，处理适当，评价客观公正；
（二）审计报告、审计决定书等相关审计结论性文书已经生效；
（三）保守国家秘密和被审计单位及相关单位的商业秘密；
（四）涉及不宜公布内容的，必须对相关内容进行删除或修改。
第七条 审计结果对外公告后，发现有重大差错或造成不良后果的，视责任大小和情节轻重，给予有关责任人相应的行政处分。
第八条 审计结果公告后，被审计单位或其他单位和个人提出异议或诉讼的，由市审计局解释和应诉。
第九条 本办法自发布之日起施行
武汉市人民政府办公厅转发市财政局等三部门关于科技型中小企业技术创新基金管理暂行规定的通知
湖北省武汉市人民政府办公厅
武汉市人民政府办公厅转发市财政局等三部门关于科技型中小企业技术创新基金管理暂行规定的通知
武汉市人民政府办公厅
各区人民政府，市人民政府各部门、各直属机构：
《市财政局、市科委、市经委关于科技型中小企业技术创新基金管理的暂行规定》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
第一章 总则
第一条 为了加强对我市设立的科技型中小企业技术创新基金（以下简称创新基金）的管理，确保创新基金专项用于支持各类所有制科技型中小企业（以下简称中小企业）技术创新项目，提高创新基金使用效益，特根据国家、省和我市有关规定，制定本规定。
第二条 创新基金是一种引导性资金。设立创新基金的目的，在于通过吸引区级政府、企业、科技创业投资机构和金融机构以及社会资金对中小企业技术创新项目的投资，逐步建立起符合市场经济客观规律，支持中小企业技术创新的新型投资机制。
第三条 创新基金通过对中小企业技术创新项目的支持，增强中小企业的技术创新能力，促进中小企业健康快速发展。
第四条 创新基金的使用和管理，应遵守国家、省和我市有关法律、法规和财务规章制度，原则上实行合同制管理，遵循诚实申请、公正受理、科学管理、择优支持、公开透明、专款专用的原则。
第五条 本规定适用于对支持中小企业技术创新项目的创新基金的管理。
第二章 资金来源与使用方式
第六条 创新基金的资金由下列几个部分组成：
（一）市财政预算拨款；
（二）市科技发展基金；
（三）市财政支工周转金；
（四）市区街乡镇重点企业技改资金；
（五）中央、省创新基金拨款；
（六）创新基金的利息、投资分红及其他收入。
第七条 创新基金使用方式，包括贷款贴息、无偿资助、资本金风险投入等，以无偿资助为主；资本金风险投入可享受该项目的效益分红，且可转让股权。
第三章 支持对象及其条件
第八条 创新基金支持符合国家产业政策、有较高创新水平、较强市场竞争能力、较好潜在经济效益和社会效益、有望形成新兴产业的高新技术成果转化、新技术推广应用和其他技术创新项目，优先支持产、学、研联合的科技创新项目和有自主知识产权、高技术、高附加值、能大量吸
纳就业、节能降耗、有利环境保护、出口创汇的科技创新项目。承担创新基金支持的技术创新项目的中小企业应具备下列条件：
（一）已由工商局依法登记注册，具备企业法人资格，有健全的财务管理制度，职工人数原则上不超过500人，有大专以上学历的科技人员占职工总数的比例不低于30％；经市科委、经委和市财政局认定的进行技术创新项目规模化生产的中小企业，科技人员占职工总数的比例可适
当降低；
（二）主要从事高新技术产品的研制、开发、生产和服务业务；已有主导产品，将要批量生产或已规模化生产的，经营业绩良好；
（三）企业负责人有较强的创新意识、较高的市场开拓能力和经营管理水平；
（四）企业每年用于高新技术产品研制、开发的经费不低于销售额的1％－3％；
（五）直接从事高新技术产品研制、开发的科技人员占职工总数的比例不低于10％。
第九条 创新基金不支持低水平的重复建设、单纯的基本建设和一般加工工业项目，不参与股票、证券、期货、房地产等投机性项目。
第十条 创新基金不同的使用方式，按下列规定分别用于支持不同条件的技术创新项目：
（一）对已具有一定水平、基础和效益、急需形成和扩大生产规模的技术创新项目，可采取贷款贴息方式，支持其使用银行贷款，或对其已借到的银行贷款贴息；贴息额度一般不超过50万元，期限一般不超过两年；
（二）对科研人员为进行科技成果转化携带科技成果创办的中小企业或在创业初期进行新产品研制及中间试验的中小企业，且接受无偿资助的中小企业有等额的自有匹配资金可给予无偿资助。资助金额一般不超过50万元；
（三）对少数起点高、具有较广创新内涵、较高创新水平，并有后续创新潜力、预计投产后有较大市场需求，有望形成新兴产业的技术创新项目，可按自愿原则，采取风险资本金投入方给予支持，以引导其他资本投入；风险资本金投入的金额一般不超过接受投入的中小企业注册资本的
20％，或该项目投资总额的50％。
第四章 管理机构及其职能
第十一条 市财政局、市科委、经委等部门领导人组成的创新基金管理领导小组（以下简称基金管理领导小组）负责管理创新基金，履行下列主要职能：
（一）确定创新基金年度支持重点，并予公布；
（二）批准创新基金年度使用计划；
（三）审定创新基金年度支持技术创新项目计划；
（四）审议创新基金支持技术创新项目年度执行情况报告。
第十二条 市科委、经委应会同市财政局向基金管理领导小组提出创新基金年度支持重点的建议；会同市财政局评审中小企业要求给予支持的技术创新项目和这些企业，提出创新基金年度支持技术创新项目计划建议安排；负责受理所属中小企业要求对技术创新项目给予支持的申请，做
好所属中小企业技术创新项目实施过程管理工作，并向基金管理领导小组提出这些项目的年度执行情况报告。
第十三条 市财政局负责向基金管理领导小组提出创新基金年度使用计划建议，并根据基金管理领导小组的决定，会同市科委、经委分批下达；负责对全市创新基金支持的技术创新项目进行管理；负责拨付创新基金，并对创新基金使用情况进行监督检查。
第五章 申请与审批
第十四条 要求对技术创新给予支持的中小企业应提出书面申请，并由主管局签具推荐意见；申请给予贷款贴息的，还应由有关银行签具承贷意见。
有关主管局在对申请给予支持的中小企业的资格和技术创新项目的真实性等进行认真审查，确认符合规定后，方可签具推荐意见。
第十五条 市科委、经委应会同市财政局对中小企业申请给予支持的技术创新项目的市场前景、技术创新性、技术可行性、风险性、效益性和提出申请的中小企业的经营管理水平等进行评审，签具评审意见。
第十六条 市科委、经委应会同市财政局将经过评审认可的技术创新项目编入创新基金年度支持技术创新项目计划草案，在报基金管理领导小组审定后，再由基金管理领导小组与承担技术创新项目的中小企业签订技术创新项目合同书，并办理相应手续。
第十七条 对技术创新项目和申请给予支持的中小企业进行评审等工作费用，实行预决算管理，经市财政局审批后，在创新基金利息收入中列支。
第六章 管理与监督检查
第十八条 市财政局应按月或季检查创新基金年度使用计划和创新基金年度支持技术创新项目计划执行情况。市科委、经委应做好所属中小企业技术创新项目的日常管理工作，对这些项目的情况按月进行统计。
第十九条 市财政局应按计划及时足额将创新基金拨付承担技术创新项目的中小企业，并采取严格管理措施，严防故意挪用创新基金，并将创新基金用于股票、期货、房地产投机。
第二十条 创新基金决算包括年度决算和技术创新项目终结决算。年度决算由承担技术创新项目中小企业的财务机构于每年年终作出，报市财政局审核；技术创新项目终结决算由承担技术创新项目中小企业的财务机构于技术创新项目终结时作出，报市财政局审核。
第二十一条 由于客观原因，中小企业需对所承担的技术创新项目的目标、进度、经费进行调整，应事先提出书面申请并作出决算，报基金管理领导小组审批。
第二十二条 技术创新项目经基金管理领导小组批准撤消或中止，承担技术创新项目的中小企业应进行财务清算，并将剩余的创新基金如数退交市财政局。
第二十三条 中小企业采取欺骗等不正当手段获取或挪用创新基金，在项目执行中严重违反有关规定或合同，由基金管理领导小组决定，追回已拨付的创新基金；情节严重、造成重大损失的，依法追究企业有关领导人和直接责任人的法律责任。
第七章 附则
第二十四条 本规定由市财政局、市科委和市经委负责解释。本规定自发布之日起施行。
1999年10月10日
